Walidacja czyszczenia: Walidacja zanieczyszczeń
Gdy wyniki wykraczają poza ustalone kryteria akceptacji
Każde odchylenie od ustalonych kryteriów akceptacji powinno być poddane wnikiliwej analizie. Pierwszą czynnością w takiej sytuacji powinno być zweryfikowanie, czy próba produkcyjna i badania walidacyjne były przeprowadzone zgodnie z przygotowanym wcześniej protokołem. Weryfikacja powinna obejmować: poprawność przebiegu procesu produkcyjnego i procesu czyszczenia, oszacowanie poprawności próbkowania i przeprowadzenia samych testów.
Gdy jesteśmy pewni, że testy walidacyjne zostały przeprowadzone poprawnie, negatywne wyniki badań należy uznać za wskaźnik braku skuteczności zaproponowanej metody czyszczenia/dezynfekcji. Konieczne jest wówczas zaproponowanie działań korygujących i powtórzenie testów walidacyjnych dla trzech kolejnych serii walidacyjnych. Dobrą praktyką jest odnotowywanie w dokumentacji walidacyjnej wszystkich zaobserwowanych odchyleń, wraz z wnioskami wynikającymi z przeglądu tych odchyleń oraz wszystkimi podjętymi działaniami korygującymi. Tabela 2 podaje przykłady często podejmowanych działań korygujących w przypadku zaistnienia odchyleń.
Dość często patrzy się na walidację w przedsiębiorstawach jak na zbiór trochę niepotrzebych czynności – czynności, które tylko opóźniają przekazanie urządzenia do produkcji. Często uważa się walidację za pracę, która dotyczy tylko Działu Zapewnienia Jakości lub Laboratorium, i która prowadzi do powstania kolejnego, w zasadzie nikomu niepotrzebnego dokumentu. Najprawdopodobniej przekonania te wynikają ze złych doświadczeń zebranych w trakcie realizacji poprzednich projektów odbiorowych urządzeń oraz nieumiejętności wyciągania wniosków z przebiegu i efektów tych prac. Kluczem do sukcesu w każdego rodzaju pracach walidacyjnych (kwalifikacja urządzeń, walidacja czyszczenia, walidacja procesu produkcyjnego) jest dobre przygotowanie badań, jasne określenie celu badań, skoncentrowanie się tylko na czynnościach dodających wartość, dobra organizacja pracy i sprawne zarządzanie projektem. Na pewno ważne jest również zrozumienie samych zasad w jaki sposób prowadzić walidację oraz poznanie możliwości i ograniczeń poszczególnych metod badawczych. Dobrze zaplanowana i przeprowadzona walidacja pomoże w produkowaniu bezpiecznych, wysokiej jakości wyrobów. Co warto podkreślić, w sytuacji gdy będzie ona zakończona sukcesem, będzie jednocześnie sygnałem, że najprawdopodobniej istnieje pewne pole do dalszej optymalizacji metod czyszczenia/dezynfekcji i szukania w nich oszczędności.
