Walidacja czyszczenia: Walidacja zanieczyszczeń

Walidacja czyszczenia czyli jak uzyskać obiektywny dowód, że wdrożona metoda czyszczenia jest skuteczna

Procesy czyszczenia i dezynfekcji są operacjami o kluczowym znaczeniu dla jakości i bezpieczeństwa zdrowotnego żywności. Dobrze zaprojektowane czyszczenie i dezynfekcja linii produkcyjnej zmniejszają ryzyko wystąpienia skażenia wyrobu gotowego mikroorganizmami, alergenami oraz pozostałościami środka myjącego, a tym samym chronią zdrowie i życie konsumentów, chronią producentów przed konsekwencjami prawnymi oraz znaczącymi stratami finansowymi w przypadku ewentualnego incydentu jakościowego. Zbyt wysoko ustalone parametry mycia i dezynfekcji, to z kolei dla przedsiębiorstwa źródło niepotrzebnych kosztów – zużywane jest wówczas więcej środków myjąco-dezynfekujących, wody, energii, produkowane jest więcej odpadów, wzrasta zużycie niektórych elementów linii (uszczelnienia), a ze względu na dłuższe procesy mycia i zmniejszenie dostępności linii do procesów produkcyjnych, spada całkowita wydajność linii.

 O ile przy zaprojektowaniu i optymalizacji programu higieny przedsiębiorstwa mogą w dużej mierze liczyć na pomoc firm dostarczających środki myjąco-dezynfekujące, to z kolei do walidacji procedur czyszczenia, czyli do ostatecznego wykazania, że dany program mycia jest skuteczny, zwykle angażowane są wewnętrzne zasoby przedsiębiorstwa. Bez wątpienia dobrze opracowana i wdrożona procedura walidacji pomoże w zarządzaniu ryzykiem bezpieczeństwa żywności oraz w identyfikowaniu „niehigienicznie” zaprojektowanych urządzeń i elementów linii, potwierdzi skuteczność stosowanych procedur mycia danych urządzeń. Testy walidacyjne odpowiedzą również na pytanie, czy jest możliwe wprowadzenie łagodniejszych parametrów mycia i dezynfekcji. W ten sposób walidacja stanie się doskonałym źródłem informacji dla działań zmierzających do racjonalizacji kosztów związanych z utrzymaniem higieny w zakładzie.

Kolejność działań

Aby uzyskać rzetelny dowód i jednocześnie skrócić do minimum czas przeznaczony na prace walidacyjne, proces projektowania, weryfikacji i walidacji metody czyszczenia musi się odbywać w ściśle określonej kolejności.

Punktem wyjścia wszelkich działań walidacyjnych jest przygotowanie projektu procedury mycia. Przy doborze parametrów mycia, ustalaniu typu środka myjącego, jego stężenia i temperatury, wymaganego czasu kontaktu z mytą powierzchnią, na pewno warto odwołać się do zaleceń producenta czyszczonego urządzenia, jak również skorzystać z pomocy zaufanego dostawcy środków czyszczących. Na tym etapie istotne jest ustalenie i „zablokowanie” na czas weryfikacji i walidacji wszystkich parametrów czyszczenia mających wpływ na jego skuteczność.

Następnym etapem jest przeprowadzenie weryfikacji procesu czyszczenia, tj. zebranie stosownych dowodów, że proces odbywa się zgodnie z dokumentacją/projektem procedury czyszczenia (obserwacja, raporty pracy urządzeń i sprzętu kontrolno-pomiarowego). Dopiero po tym etapie można przejść do walidacji procesu czyszczenia i zbierania dowodów potwierdzających, że zaproponowana metoda czyszczenia/dezynfekcji pozwala skutecznie usuwać z linii pozostałości produktu, mikroorganizmy, czy też alergeny (jeśli są w zakresie walidacji). Tradycyjne podejście do walidacji zakłada przeprowadzenie stosownych inspekcji urządzeń i badań mikrobiologicznych czyszczonych powierzchni, dla minimum trzech kolejnych serii produkcyjnych przy parametrach ustalonych zgodnie z zasadą „najgorszego przypadku” (np. największa możliwa seria produkcyjna, produkt zawierający składniki trudne do usunięcia, temperatury procesu produkcyjnego powodujące wytrącanie się białek i przypalanie produktu, najdłuższy realny czas między końcem produkcji a początkiem procesu czyszczenia, najniższe dopuszczalne stężenie, temperatura, czas kontaktu i przepływ środka myjącego).

W przypadku gdy badania walidacyjne potwierdzą skuteczność procesów czyszczenia (dezynfekcji), walidacja uznana jest za zakończoną i można przejść do bieżącej/rutynowej kontroli skuteczności procesów czyszczenia na podstawie monitoringu stosownych parametrów procesu (przepływ, temperatura, czas itp.) oraz okresowych sprawdzeń stanu czystości linii na podstawie np. testów ATP lub badań mikrobiologicznych czyszczonych powierzchni. W sytuacji gdy badania walidacyjne nie wykażą skuteczności i powtarzalności procesu czyszczenia/dezynfekcji, konieczne jest wprowadzenie zmian – zaostrzenie procedury mycia/dezynfekcji i powtórne przeprowadzenie testów dla kolejnych trzech serii walidacyjnych.