Walidacja czyszczenia: Walidacja zanieczyszczeń
Definicje
Weryfikacja czyszczenia – działania zmierzające do uzyskania dowodu, że proces czyszczenia (i dezynfekcji) odbywa się zgodnie z dokumentacją / projektem.
Walidacja czyszczenia – działania zmierzające do uzyskania dowodu, że proces czyszczenia (i dezynfekcji) jest skuteczny, tzn. pozwala uzyskać oczekiwany i powtarzalny efekt.
Monitoring parametrów czyszczenia – rutynowe pomiary parametrów czyszczenia (m.in. ciśnienie, przepływ, temperatura i przewodność środka myjącego, czas kontaktu środka z mytą powierzchnią), które mogą być wskaźnikiem poprawności i stabilności przebiegu procesu mycia (i dezynfekcji) bez konieczności ingerowania w czyszczony układ.
W których punktach należy pobierać próbki
Ważne jest, aby walidacja czyszczenia obejmowała swoim zakresem wszystkie powierzchnie kontaktujące się z produktem w czasie procesu produkcyjnego. Testy walidacyjne nie mogą odnosić się tylko do głównej drogi produktu, ale muszą obejmować wszystkie alternatywne/możliwe drogi produktu. Ważne jest, aby uwzględnić ewentualne linie zawracania produktu, urządzenia i elementy linii kontaktujące się z produktem w trakcie rozruchu lub zamykania procesu produkcyjnego.
Wybierając punkty poboru próbek należy zwrócić szczególną uwagę na urządzenia, które:
- Nie są skonstruowane lub zainstalowane w higieniczny sposób.
- W trakcie procesu produkcyjnego są miejcem występowania specyficznych warunków, które mogą sprzyjać odkładaniu się zanieczyszczeń.
- Nie są czyszczone w optymalnych warunkach.
Niehigieniczne urządzenia
Niehigieniczne urządzenia to takie, które cechują się m.in. występowaniem: chropowatych powierzchni (słabej jakości spawy), szczelin (złącza, punktowe spawy), martwych przestrzeni (m.in. źle zainstalowane czujniki, rozgałęzienia instalacji), ostrych krawędzi. Są to urządzenia, które zainstalowane są w „niedrenowalnej pozycji” i w których może gromadzić się woda (zawory, pompy).
Parametry procesowe sprzyjające odkładaniu się zanieczyszczeń
Silnego zanieczyszczenia należy spodziewać się m.in. na powierzchniach wymienników ciepła, gdzie będą wytrącały się białka obecne w ogrzewanym produkcie. Szczególną uwagę należy równeż zwrócić na zbiorniki, w których rozpuszczane są proszki lub, w których prowadzi się procesy odparowywania produktów. Ogólnie rzecz biorąc, sprzyjać odkładaniu się produktu będą: niskie wartości przepływu produktu, wysokie temperatury obróbki termicznej, produkcja kampanijna i długie czasy między pełnymi czyszczeniami linii, długie czasy między końcem produkcji a początkiem procesu czyszczenia.
Niekorzystne czynniki związane z procesem czyszczenia
Wybierając punkty do poboru próbek, na pewno należy zidentyfikować te elementy linii, w których występuje spadek prędkości przepływu cieczy (optymalna prędkość przepływu dla mycia w CIP to 1,2-1,5 m/s). Takimi elementami instalacji mogą być: rurociągi w których następuje rozszerzenie ich średnicy, rurociągi z zamontowanymi w nich przyrządami kontrolno-pomiarowymi, bypassy, zbiorniki. Obowiązkowym punktem poboru próbek powinny być również te części linii, w których mamy do czynienia z rozdzieleniem strumienia roztworu myjącego i jednoczesnym czyszczeniem kilku elementów linii (generalnie należy unikać jednoczesnego mycia kilku linii, ponieważ trudno jest wówczas zapewnić odpowiedni przepływ we wszystkich nitkach instalacji).
Należytą uwagę należy poświęcić wszystkim tym elementom, które mają ograniczony czas kontaktu ze środkiem myjącym. Takimi elementami często będą bypassy lub gniazda zaworów. Aby poprawnie zidentyfikować te wszystkie elementy, należy „metr po metrze” przejrzeć całą instalację, jednocześnie szczegółowo analizując program/procedurę czyszczenia linii.
Kolejnym parametrem bezpośrednio wpływającym na skuteczność czyszczenia i takim, który może się zmieniać w zależności od lokalizacji w linii jest na pewno temperatura środka myjącego. Zainstalowane w linii czujniki temperatury mogą wskazać nam te części instalacji, w których środek myjący jest już nieco ochłodzony. W celu zlokalizowana tych punktów na pewno warto przyjrzeć się tej części linii, która jest bliżej linii powrotu roztworu myjącego.