Walidacja czyszczenia: Walidacja zanieczyszczeń

Odpowiedzialność

Walidacja procedur czyszczenia i dezynfekcji wymaga multidyscyplinarnego podejścia. Skuteczność i sprawne przeprowadzenie badań walidacyjnych będą zależały nie tylko od zaangażowania Działu Zapewnienia Jakości i Laboratorium, ale również Działu Technologicznego i Utrzymania Ruchu. To właśnie technolodzy i inżynierowie procesu najlepiej pomogą w ustaleniu na potrzeby walidacji parametrów „najgorszego przypadku”, tak aby były one jednocześnie parametrami realnymi i dostatecznie prawdopodobnymi. Nigdy nie należy proponować do walidacji takiej kombinacji parametrów, która ma bardzo małe szanse wystąpienia w środowisku produkcyjnym. Pomoc działu technicznego będzie również niezbędna dla sprawnego i bezpiecznego demontowania oraz powtórnego montowania badanych elementów linii. Osoby odpowiedzialne za zarządzanie projektem walidacji muszą być świadome tego, że w przypadku dużej linii, czynnikiem decydującym o tym jak szybko zostaną pobrane wszystkie próbki (zwykle wymazy mikrobiologiczne), będzie nie tyle dostępność zasobów ze strony laboratorium, a liczba osób, które są w stanie jednocześnie dokonywać demontażu linii.

Kiedy przeprowadzić walidację

Testy walidacyjne muszą być przeprowadzone w następujących sytuacjach:

1. Instalacja nowych linii i urządzeń produkcyjnych. Walidacja musi w sposób szczególny obejmować swym zakresem te urządzenia i komponenty linii, które w trakcie oceny higienicznej linii zostały uznane za mogące potencjalnie sprawiać trudność podczas czyszczenia. Jeśli pomimo negatywnej rekomendacji higienicznej urządzenia te musiały zostać zainstalowane w linii, ważne jest zastosowanie w stosunku do nich odpowiednich (ostrzejszych) parametrów mycia oraz wybranie w ich obrębie odpowiednio dużo punktów do wizualnej oceny skuteczności czyszczenia i poboru wymazów mikrobiologicznych.

   Ponieważ nie jest możliwe przeprowadzenie testów walidacyjnych po produkcji wszystkich wyrobów, zwłasza w przypadku nowych linii istotne jest, aby odpowiednio zdefiniować produkt, po którym będzie się odbywało czyszczenie linii na potrzeby walidacji (zasada „najgorszego przypadku”).

2. Wprowadzenie zmian, które mogą negatywnie wpłynąć na skuteczność procesów czyszczenia/dezynfekcji. Zmiany te mogą się odnosić do:

   • budowy lub lokalizacji w linii urządzeń produkcyjnych
   • zasad działania systemu sterowania
   • stosowanych surowców oraz właściwości półproduktów lub wyrobów gotowych m.in. surowce/półprodukty/produkty o dużej lepkości lub podwyższonej zawartości białka, cząstki mogące zatrzymać się w niektórych elementach linii, silne zapachy (np. czosnek), surowce będące alergenami
   • parametrów procesu technologicznego, m.in.:
     – temperatur w procesach pasteryzacji i sterylizacji,
     – parametrów homogenizacji,
     – czasu ciągłej pracy urządzeń lub wielkości serii produkcyjnych,
     – czasu między końcem procesu produkcji a początkiem procesu czyszczenia
     
   • parametrów procesu czyszczenia m.in.:
     – parametrów pracy instalacji CIP,
     – rodzaju i stężenia środka myjącego,
     – czasu kontaktu środka myjącego z mytą powierzchnią,
     – temperaturą środka myjącego,
     – wielkością przepływu środka myjącego.
     

W przypadku analizowania wpływu danej zmiany na zwalidowany już proces czyszczenia, istotne jest to, czy nowy produkt/proces może tworzyć bardziej krytyczne warunki czyszczenia niż te, przy których poprzednio przeprowadzono proces walidacji. Jeśli zmiana ta wykracza poza dotychczasowy zakres walidacji, konieczne jest powtórne przeprowadzenie badań walidacyjnych. W niektórych przypadkach możliwe jest, że rewalidacja będzie konieczna tylko dla zmienianego elementu (np. gdy mycie nie odbywa się w układzie zamkniętym a zmianie podlega ostatni komponent linii). Bardzo często zmiana jednego elementu w linii wpływa na parametry mycia pozostałych elementów linii, co w konsekwencji wymaga rozszerzenia zakresu rewalidacji o wszystkie komponenty linii, których ta zmiana może dotyczyć. Wbudowanie w linię urządzenia może na przykład powodować obniżenie temperatury roztworu myjącego za nowym urządzeniem lub też spadek ciśnienia i przepływu roztworu myjącego w całej instalacji.

Nie ma konieczności przeprowadzania rewalidacji, jeśli zmiana nie ma wpływu na proces czyszczenia lub, jeśli mieści się ona w dotychczasowym zakresie walidacji (np. jeśli proponowane jest obniżenie temperatury roztworu myjącego, przy czym nowa temperatura jest wciąż wyższa od temperatury jaką miał roztwór w trakcie poprzednich, pomyślnie zakończonych testów walidacyjnych).