Alergeny na linii
Walidacja procesów czyszczenia
Efektywność procesów czyszczenia powinna zostać zwalidowana przy użyciu specjalistycznych metod analitycznych, takich jak na przykład testy ELISA.
W przypadku linii pracujących z surowcami lub produktami będącymi cieczami, pomiary ilości alergenu pozostającego po procesach czyszczenia, najczęściej przeprowadza się dla próbki wody pobranej z ostatniej fazy płukania linii (końcowe płukanie w procesie CIP). Innym możliwym podejściem jest badanie zawartości alergenu w kolejno produkowanym na linii wyrobie. Dla urządzeń, które zajmują się obróbką materiałów suchych, możliwe jest użycie np. cukru lub soli w celu „zebrania” pozostałych na linii alergenów, a następnie przeprowadzenie testów ELISA na tak pobranym materiale.
Podobnie jak w przypadku walidacji pod kątem zanieczyszczeń mikrobiologicznych, również i tutaj warunki i parametry eksperymentu walidacyjnego powinny zostać ustalone zgodnie z zasadą „najgorszego przypadku”. I tak, do walidacji alergenowej, jako „produktu brudzącego linię” powinniśmy użyć produktu, który w swoim składzie zawiera najwięcej białka alergenowego spośród wszystkich wyrobów produkowanych na danej linii, „produkcja brudząca” powinna być też produkcją o odpowiednio dużej wielkości serii itp. Zwróćmy uwagę, że istotny jest poziom białka alergenowego, a nie zawartość samego składnika alergenowego w recepturze produktu. Jeśli na przykład odtłuszczony proszek mleczny zawiera ok. 36% białka, to w produkcie zawierającym 30% proszku mlecznego, ilość białka alergenowego będzie wynosiła ok. 11%.
Chociaż tradycyjne podejście do walidacji zakłada przeprowadzenie stosowanych testów dla minimum trzech kolejnych serii produkcyjnych, w przypadku walidacji alergenów często przyjmuje się, że dwa zakończone sukcesem cykle walidacyjne są wystarczające dla wykazania skuteczności stosowanej metody czyszczenia. Po zakończeniu walidacji przechodzi się do bieżącej/rutynowej kontroli skuteczności procesów czyszczenia, na podstawie monitoringu stosowanych parametrów procesu (przepływ, temperatura, czas mycia itp.), przy czym zaleca się powtarzanie badań na pozostałości alergenów w określonych odstępach czasu, np. co rok.
W sytuacji gdy badania walidacyjne nie wykażą skuteczności procesu czyszczenia, konieczne jest wprowadzenie zmian – zaostrzenie procedury mycia i powtórne przeprowadzenie testów dla kolejnych dwóch serii walidacyjnych.
Jak w przypadku wszystkich prac walidacyjnych, także i w walidacji alergenów musimy pamiętać o tym, że rozpoczynając walidację wszystkie parametry wpływające na skuteczność czyszczenia linii muszą być już ustalone i „zablokowane” na czas testów walidacyjnych. Wprowadzenie w trakcie walidacji (lub po jej zakończeniu) jakichkolwiek zmian w procedurze mycia, konfiguracji linii, asortymencie produkowanych na linii wyrobów, wielkości serii produkowanych na linii, powinno być przedmiotem uważnej analizy, w celu określenia konsekwencji danej zmiany na status walidacji linii.