USA: Jad kiełbasiany w mleku dla niemowląt. Trwa dochodzenie

Dochodzenie jest konsekwencją wycofania ze sprzedaży mleka modyfikowanego dla niemowląt ByHeart Whole Nutrition z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia. Procedurę rozpoczęto jeszcze w listopadzie 2025, ale sprawa trwa do dziś i przekroczyła poziom lokalny. Do dziś hospitalizowano 51 chorujących niemowląt z 19 stanów. Żadne z zachorowań nie zakończyło się zgonem. Wszystkie 51 niemowląt wymagało jednak hospitalizacji z powodu objawów takich jak: wiotkość mięśni, trudności z karmieniem i niewydolność oddechowa.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) we współpracy z Kalifornijskim Departamentem Zdrowia Publicznego (CDPH), Programem Leczenia i Zapobiegania Botulizmowi Niemowląt (IBTPP) oraz innymi partnerami stanowymi i lokalnymi, kontynuują dochodzenie w sprawie wybuchu epidemii botulizmu u niemowląt w wielu stanach. Analizy epidemiologiczne i laboratoryjne wskazują, że źródłem tego wybuchu epidemii botulizmu u niemowląt w wielu stanach było mleko modyfikowane ByHeart Whole Nutrition.

Według stanu na 23 stycznia 2026 r. dwie próbki pobrane przez FDA dały wynik pozytywny na obecność Clostridium botulinum (toksyny) typu A. Jedna z nich to próbka zamkniętego produktu ByHeart w proszku dla niemowląt, która, zgodnie z analizą sekwencjonowania całego genomu (WGS), odpowiada izolatowi klinicznemu pobranemu od niemowlęcia objętego tym ogniskiem choroby. Próbki te odpowiadają również dwóm izolatom organicznego pełnego mleka w proszku, składnika używanego przez ByHeart do produkcji mleka w proszku dla niemowląt ByHeart Whole Nutrition, które zostały pobrane i przebadane przez ByHeart.

Druga próbka organicznego pełnego mleka w proszku została pobrana przez FDA w zakładzie przetwórczym dla dostawcy ByHeart i przeanalizowana przez nowojorskie laboratorium Wadsworth. Analiza WGS wykazała, że Clostridium botulinum wykryte w próbce organicznego pełnego mleka w proszku jest genetycznie zgodne z Clostridium botulinum wykrytym w próbce gotowego produktu mleka modyfikowanego dla niemowląt ByHeart, zgodnie z analizą przeprowadzoną przez ByHeart.

Choć wyniki te przyczyniają się do pogłębienia wiedzy FDA na temat epidemii, trwa dochodzenie mające na celu ustalenie źródła skażenia.

Wcześniej, 23 grudnia 2025 roku, firma ByHeart publicznie ogłosiła pozytywne wyniki testów na obecność Clostridium botulinum w sześciu z 36 próbek produktu gotowego. Te sześć próbek pochodziło z dwóch partii (partia 251261P2 i partia 251131P2), które zostały objęte pierwotnym wycofaniem produktu.

Wykrycie Clostridium botulinum w mleku modyfikowanym dla niemowląt lub jego składnikach jest skomplikowane, a potwierdzenie wyników może zająć kilka tygodni. Wynika to częściowo z faktu, że przetrwalniki odporne na ciepło wymagają specjalnej aktywacji, zanim zostaną wykryte. Ponadto, badanie na obecność Clostridium botulinum w mleku modyfikowanym dla niemowląt wymaga specjalistycznych testów i sprzętu laboratoryjnego. Podczas gdy przeprowadzane są wstępne testy przesiewowe, wstępny pozytywny wynik wymaga testów potwierdzających. Ten złożony proces może trwać dwa lub więcej tygodni, zanim pojawią się ostateczne wyniki. Istnieje ograniczona liczba laboratoriów dysponujących specjalistycznym sprzętem i zasobami do przeprowadzania tych testów, co dodatkowo ogranicza możliwości testowania. FDA współpracuje z partnerami w celu ulepszenia i aktualizacji tych metod, aby wyniki mogły być łatwiej potwierdzane i porównywane między zainteresowanymi stronami.  

Dochodzenie FDA koncentruje się na lepszym zrozumieniu czynników przyczyniających się do tej epidemii. Jest to pierwszy udokumentowany przypadek zatrucia jadem kiełbasianym w Stanach Zjednoczonych, przypisywany zanieczyszczonemu mleku modyfikowanemu dla niemowląt. Istnieją zasadnicze różnice między bakteriami tworzącymi przetrwalniki, takimi jak Clostridium botulinum , a bakteriami wegetatywnymi, takimi jak Cronobacter i Salmonella . Są to istotne kwestie, ponieważ FDA nadal reaguje na tę epidemię i wdraża strategie ograniczania ryzyka. FDA utworzyła stronę „ Działania w odpowiedzi na choroby wywoływane przez Clostridium botulinum związane ze spożyciem mleka modyfikowanego w proszku”, aby rejestrować bieżące działania mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa mleka modyfikowanego w proszku, w tym ogólne informacje na temat bezpieczeństwa mleka modyfikowanego.

Wszystkie produkty mleczne dla niemowląt ByHeart zostały wycofane z obrotu i nie powinny być dostępne w sprzedaży w sklepach ani online. Dotyczy to wszystkich puszek z mlekiem modyfikowanym i saszetek jednorazowych „Anywhere Pack”.

FDA wciąż otrzymuje zgłoszenia, że wycofane mleko modyfikowane nadal znajduje się na półkach sklepowych, pomimo trwającego wycofywania wszystkich produktów ByHeart dla niemowląt. FDA kontynuuje współpracę z partnerami stanowymi i sprzedawcami detalicznymi, aby zapewnić skuteczne wycofanie i natychmiastowe usunięcie tych produktów ze sklepów w całym kraju. 15 grudnia 2025 r. FDA wydała komunikat prasowy i przypomniała branży o obowiązkach prawnych dotyczących wycofywania żywności wynikających z federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FDA). FDA zwróciła się do firm z prośbą o przestrzeganie najlepszych praktyk podczas wycofywania produktów. Jest to szczególnie ważne w przypadku wycofywania żywności dla niemowląt i małych dzieci, które należą do najbardziej narażonych grup społecznych.

FDA zapowiedziało na 2026 r. wprowadzenie nowych, rygorystycznych protokołów testowych dla wszystkich producentów odżywek dla dzieci. Śledczy starają się ustalić, czy przetrwalniki bakterii znajdowały się już w surowym mleku, czy też doszło do zanieczyszczenia środowiskowego w samej proszkowni (np. błędy w systemach filtracji powietrza lub sterylizacji urządzeń).

Sprawa w bardzo poważny sposób drastycznie wpłynęła na zaufanie do produktów proszkowych w USA i może skutkować wprowadzeniem dodatkowych certyfikatów bezpieczeństwa przy eksporcie mleka w proszku jednego z czołowych amerykańskich producentów na rynki azjatyckie i europejskie w nadchodzących miesiącach.